Medecine et parapharmacie en Inde


Pratiques commerciales


L’autorisation de mise sur le marché des médicaments est soumise à diverses autorités réglementaires
Le marché pharmaceutique indien est soumis à un contrôle étatique complet. Il existe différentes autorités réglementaires responsables de l’approbation des médicaments. Selon les experts de l’industrie, le processus d’approbation est souvent non transparent, inefficace et long.

La principale autorité de régulation en Inde est la Central Drug Standard Control Organization (CDSCO). Il fonctionne sous la supervision et les conseils du ministère indien de la santé et du contrôleur général des médicaments de l’Inde (DCGI). Outre le DCGI, le CDSCO et le ministère de la santé, le département de biotechnologie, le ministère de la science et de la technologie et le ministère de l’environnement peuvent être impliqués dans le processus d’approbation.

 

En Inde, la production, la qualité et la commercialisation des médicaments sont réglementées conformément à la loi sur les médicaments et les cosmétiques de 1945. Parmi les autres législations, citons la loi sur la pharmacie de 1948, la loi sur les médicaments et les remèdes magiques de la médecine traditionnelle indienne de 1954, et l’ordonnance sur le contrôle des prix des médicaments (DPCO) de 1995, ainsi que diverses autres directives émises par le ministère des produits chimiques et pétrochimiques. La plupart des législations ont subi plusieurs modifications au cours des dernières années. 

 

L’assurance maladie n’est pas très courante


En Inde, les soins de santé publics sont considérés comme insuffisants et il y a un manque de personnel médical et d’hôpitaux. Toute personne qui peut se le permettre reçoit un traitement privé. Cependant, ce traitement n’est pas abordable pour les couches les plus pauvres de la population.

Sur les 147,9 milliards de dollars US estimés pour les soins de santé en 2017, seuls 31,8 % seront dépensés par le gouvernement. Les patients supportent la majorité (68,2 %) des coûts eux-mêmes. Environ 7 % de tous les Indiens tombent dans la pauvreté chaque année en raison du coût de la maladie. Seuls 5 à 10 % environ de la population devraient être assurés.

Le gouvernement du Premier ministre Narendra Modi veut changer cela et a annoncé le plus grand programme de soins de santé financé par l’État au monde. Pour environ 500 millions d’Indiens ayant besoin d’aide, il est prévu de couvrir les frais de santé à hauteur de l’équivalent de 7 600 euros par an pour les visites à l’hôpital. Jusqu’à présent, 27 millions de personnes ont été enregistrées dans le cadre de ce programme, rapporte l’agence gouvernementale National Health Authority, qui est responsable de la mise en œuvre de “Modicare”. Toutefois, les services de santé secondaires tels que les médicaments en vente libre ne sont pas couverts. Les coûts des soins ambulatoires et des médicaments essentiels doivent continuer à être couverts.

Les classes moyennes et supérieures, en revanche, sont soit assurées auprès d’une entreprise ou d’une caisse d’assurance maladie privée, soit paient les médicaments de leur propre poche si nécessaire. Des compagnies d’assurance comme Apollo Munich Easy Health et Religare Health Insurance proposent des assurances pour les familles et le personnel des entreprises. Grâce à eux, l’assuré a accès à certains hôpitaux privés relativement bien équipés en Inde. En règle générale, les compagnies d’assurance ne paient les médicaments qu’en cas de traitement hospitalier, et non en cas de traitement ambulatoire. Officiellement, il n’existe pas de réglementation ni de mécanisme de co-paiement et de remboursement des coûts des médicaments, hormis le plafonnement des prix.


Pour les médicaments dont le prix n’est pas contrôlé, les entreprises peuvent fixer un prix de vente minimum. La NPPA n’intervient que dans les cas où les médicaments génèrent des ventes importantes et/ou lorsque le prix annuel augmente de 10 %. Le contrôle des prix imposé par la NPPA a entraîné un ralentissement des taux de croissance des entreprises.


La protection des brevets est et reste un problème dans l’industrie pharmaceutique indienne


La protection de la propriété intellectuelle est une question particulièrement sensible dans les négociations d’un accord de libre-échange entre l’UE et l’Inde. L’Inde a jusqu’à présent refusé d’étendre la protection des brevets. Les derniers changements ont eu lieu en 2005, lorsque le cadre juridique pour la production de médicaments génériques en Inde a été rendu plus difficile. Toutefois, les autorités ont bénéficié d’une certaine marge de manœuvre. Selon le règlement, trois ans après la délivrance d’un brevet, des licences obligatoires peuvent être accordées selon certains critères afin de pouvoir copier un produit pharmaceutique. En outre, les entreprises ont pu mettre sur le marché des alternatives peu coûteuses aux médicaments innovants, pour autant que le processus de fabrication soit différent.

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